醫(yī)療器械管理制度

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醫(yī)療器械管理制度

　　在學習、工作、生活中，制度使用的頻率越來越高，制度具有合理性和合法性分配功能。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？以下是小編精心整理的醫(yī)療器械管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械管理制度1

　　為貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，加強我診所醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，制定我診所醫(yī)療器械使用質量管理制度

　　一、管理機構

　　本診所確定孫傳英為醫(yī)療器械使用質量負責人，孫傳英為醫(yī)療器械使用質量驗收人。

　　二、采購、驗收制度

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，按業(yè)務性質和需要進行采購。凡屬診所所需的儀器設備，均統(tǒng)一由診所負責人采購。其他部門或者人員不得自行采購。

　�。ǘ┎少彂攺木哂匈Y質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。

　　（三）不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　�。ㄋ模┵|量驗收人員應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

　　三、貯存管理制度

　　（一）貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數據。

　�。ǘ┌凑召A存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫(yī)療器械過期。

　　四、使用制度

　�。ㄒ唬┰谑褂冕t(yī)療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查，使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認質量安全后方可使用。

　�。ǘ⿲χ踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。

　�。ㄈ┌凑债a品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。

　　五、維護與轉讓制度

　�。ㄒ唬⿲π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

　�。ǘ⿲κ褂闷谙揲L的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

　�。ㄈ┌凑蘸贤�'約定要求醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。

　�。ㄋ模┯舍t(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，在每次維護維修后索取并保存相關記錄；診所自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。

　�。ㄎ澹┌l(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關規(guī)定處置。

　　（六）醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。

　�。ㄆ撸┺D讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。

　　（八）不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　�。ň牛┽t(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者其他機構、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。

　　（十）不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械管理制度2

　　為提高本院藥學技術和醫(yī)療器械管理人員業(yè)務素質和法律意識，特制定本制度。

　　1、藥械技術人員應積極參加市藥監(jiān)局組織的法規(guī)培訓和專業(yè)學習，衛(wèi)生院鼓勵職工學習藥械專業(yè)知識。

　　2、從事藥品和醫(yī)療器械質量管理的人員，每年不少于16小時的`繼續(xù)教育學習，及時掌握國家相關的法律法規(guī)要求及專業(yè)知識。

　　3、衛(wèi)生院每年要對從業(yè)人員進行業(yè)務知識考核，凡考核不合格的，做待崗處理，直至考核合格為止。

　　4、衛(wèi)生院建立培訓教育檔案，對各人的學習培訓情況及考核情況記入檔案管理。

　　5、從事藥械工作人員要講職業(yè)道德，不斷提高業(yè)務水平和法律意識，保證藥械質量和患者用藥安全。

　　6、從事藥械管理人員應敬業(yè)愛崗，工作認真負責。

醫(yī)療器械管理制度3

　　一、協(xié)助總經理貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，當經營的數量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業(yè)務經營活動。

　　三、抓好經營系統(tǒng)的.質量管理，檢查督促購銷業(yè)務部門工作，提高經營系統(tǒng)的質量保證能力，對經營系統(tǒng)的工作質量負責。

　　四、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現質量問題及時與質量部門聯系，對重大質量的改進措施在經營系統(tǒng)的實施落實負責。

　　五、抓好購與銷的業(yè)務協(xié)調，保證以銷定存，保證供應。

　　六、制定采購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，并與質管部門聯系，組織實施，加強對經營人員的質量教育，并進行考核。

　　七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。

醫(yī)療器械管理制度4

　　第七條國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產品。醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經批準后進行。

　　完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產品證書。

　　第八條國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。

　　生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。

　　生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。

　　生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。

　　生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

　　第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。

　　臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構進行。醫(yī)療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

　　進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構的`資格，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定。

　　第十條醫(yī)療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。

　　醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

　　第十一條首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后，方可向海關申請辦理進口手續(xù)。

　　第十二條申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。

　　設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

　　第十三條醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

　　第十四條醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

　　連續(xù)停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。

　　第十五條生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。

　　醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第十六條醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。

　　第十七條醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產品注冊證書編號。

　　第十八條國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定。

醫(yī)療器械管理制度5

　　設備性商品售后服務管理制度

　　一、目的

　　確保服務質量滿足顧客的要求

　　二、范圍

　　適用于醫(yī)療器械設備性產品的`服務、售后服務中的培訓、安裝、調試及維修、配件供應

　　三、職責

　　維修服務部負責設備的安裝、調試、培訓

　　營銷部配合

　　相關部門配合

　　四、概述

　�。ㄒ唬┘夹g培訓

　　1、維修部根據營銷部提供信息，制訂用戶培訓計劃，培訓計劃內容應包括培訓內容、時間、對象、師資以及相關事宜。

　　2、培訓計劃編制后報總經理批準后生效，企業(yè)管理部根據批準后的培訓計劃，落實培訓地點，并發(fā)培訓通知。

　　3、維修部根據培訓計劃，負責進行產品原理、構造、使用、維修、保養(yǎng)和故障排除方面講授。

　　4、對于用戶來企業(yè)中實習的，由維修服務部根據培訓舊程具體安排，經營部、企管部協(xié)助配合。

　　5、參加培訓的學員都應進行考核，并發(fā)給培訓證書。

　�。ǘ╊櫩头⻊�

　　1、維修服務部根據《質量協(xié)議》規(guī)定要求實施售后服務。

　　2、維修服務部為滿足顧客要求，提供技術咨詢和技術服務。

　　3、維修服務人員外出質量進行跟蹤考核，由客戶填寫《顧客滿意度調查表》。

　�。ㄈ┌惭b維修

　　1、維修人員必須經過專業(yè)培訓，考核合格持證上崗。

　　2、維修服務部根據營銷部的銷售情況，接到用戶收到貨的來電、來函后，應及時作出安排。

　　3、外出安裝、維修人員應幫助用戶進行操作與保養(yǎng)技術指導。

　　4、安裝人員在安裝調試時，應按“安裝試運轉調整記錄“進行，并做好記錄。

　　5、安裝調試結束，符合技術要求后，填寫《安裝試運轉作業(yè)報告書》并有用戶單位蓋章、簽字。

　　五、記錄

　　《安裝試運轉作業(yè)報告書》

醫(yī)療器械管理制度6

　　一、首營企業(yè)和首營品種審核制度

　　（1）為了確保企業(yè)經營行為的合法，保證診斷試劑的購進質量，把好診斷試劑購進質量關，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)，特制定本制度。

　�。�2）“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關系的診斷試劑生產企業(yè)或經營企業(yè)�！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產企業(yè)首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

　�。�3）審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

　�、偈谞I企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》并有診斷試劑的生產、經營范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業(yè)質量認證情況的有關證明；

　�、谫忂M首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證復印件；診斷試劑質量標準、診斷試劑生產批準證明文件；首營品種的診斷試劑出廠檢驗報告書；診斷試劑包裝、標簽、說明書以及價格批文等。

　�。�4）購進首次經營診斷試劑或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，業(yè)務部門應詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質量管理部。

　�。�5）質量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質量負責人）審批；

　　（6）首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。

　�。�7）首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進診斷試劑。

　�。�8）首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在當天完成審核。

　�。�9）質量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

　�。�10）有關部門應相互協(xié)調、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。

　　二、診斷試劑購進管理制度

　�。�1）為認真貫徹執(zhí)行《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把業(yè)務經營質量關，確保依法經營并保證診斷試劑質量，特制定本制度。

　�。�2）嚴格執(zhí)行本企業(yè)進貨質量控制程序\的規(guī)定，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購、選題第一\的原則。

　�、僭诓少徳\斷試劑時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

　�、谠\斷試劑采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加；采購合同明確質量條款；

　�、鄄少徍贤绻皇且詴嫘问酱_立，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期；

　�、苜忂M診斷試劑應開具合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據和記錄應按規(guī)定妥善保管。

　�。�3）首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)首營企業(yè)、首營品種質量審核制度\的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。

　　（4）規(guī)定簽轉購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協(xié)助處理質量問題。

　�。�5）進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好診斷試劑質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。

　�。�6）凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的`診斷試劑，應按企業(yè)不合格診斷試劑質量管理程序\的規(guī)定進行。

　�。�7）業(yè)務人員應及時了解診斷試劑庫結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

　　三、診斷試劑質量驗收管理制度

　�。�1）為確保購進診斷試劑的質量，把好診斷試劑的入庫質量關，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)，制定本制度。

　　（2）診斷試劑質量驗由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經崗位培訓，考試合格后方可上崗。

　　（3）驗收員應對照隨貨單據及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實行雙人驗收。

醫(yī)療器械管理制度7

　　醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:

　　(一)對購入醫(yī)療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:

　　1.醫(yī)療器械產品注冊證;

　　2.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;

　　3.工商營業(yè)執(zhí)照;

　　4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);

　　5.3c認證證書;

　　6.制造計量器具許可證(計量器具);

　　7.產品合格證;

　　8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

　　1.包裝應當完好。

　　若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯系,予以更換,情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。

　　若外包裝破損,確認此破損不會影響產品質量,并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

　　2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業(yè)名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。

　　3.進口產品的外包裝應有中文標識。

　　4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

　　(三)驗收記錄

　　1.對購進的醫(yī)療器械產品應做好驗收記錄。

　　2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規(guī)格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號,按照記錄能追溯到每批器械的`進貨來源。

　　3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

　　(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收

　　對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫(yī)生共同驗收產品;

　　手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。

　　(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。

醫(yī)療器械管理制度8

　　一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。

　　二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的'記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

　　三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

　　四、記錄要求：

　　（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

　　質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統(tǒng)一由質量管理部編寫；

　　②質量記錄由各崗位人員填寫；

　�、圪|量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；

　�、苜|量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；

　�、葙|量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

　　五、憑證要求：

　�。ㄒ唬┍局贫戎械膽{證主要指購進票據和銷售票據。

　　（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

　�。ㄈ┵忂M票據和銷售票據應妥善保管。

　　六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

醫(yī)療器械管理制度9

　　一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。

　　二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

　　三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。

　　四、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體領導責任。

　　五、指導養(yǎng)護員、保管員日常的`工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。

醫(yī)療器械管理制度10

　�。ㄒ唬┒x：

　　不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。

　�。ǘ┫铝挟a品確定為不合格醫(yī)療器械：

　　1、質量不合格的產品；

　　2、受污染的醫(yī)療器械（尤其是無菌醫(yī)療器械）；

　　3、無有效證件的醫(yī)療器械；

　　4、過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；

　　5、包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。

　�。ㄈ┎缓细襻t(yī)療器械的處理

　　1、當驗收到不合格醫(yī)療器械產品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理；

　　2、對不合格醫(yī)療器械產品應在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關原因；

　　3、對不合格或質量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的`應停止使用，并及時報告當地藥監(jiān)部門，等候處理。

　　4、對不合格醫(yī)療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規(guī)格/型號、生產批號/編號、數量、處理情況、經手人等信息；

　　5、不合格醫(yī)療器械不得入庫。

醫(yī)療器械管理制度11

　　根據國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。

　　一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。

　　二、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產品的安全、有效，依據《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

　　三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據不同經銷商、不同廠商的不同產品，應驗明：生產企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、《醫(yī)療器械生產許可證》、《產品注冊證》、《產品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計量合格證、產品檢驗報告、法人委托授權書、銷售人員身份證。經營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、法人委托授權書、銷售人員身份證及提供生產企業(yè)的.全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。

　　四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產品，不準入庫。

　　五、驗收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數量、價格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、制造商和經銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。

　　六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產品的證件記錄和保管工作，備查。

　　七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復使用。

　　八、使用時若發(fā)生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。

　　九、醫(yī)院發(fā)現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當地衛(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。

　　十一、使用無菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內等，不符合規(guī)定的不得使用。

　　十二、嚴禁重復使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并建立完整，真實，規(guī)范的銷毀記錄。

　　十三、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。

醫(yī)療器械管理制度12

　　一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。

　　二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。

　　三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的`集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。

　　四、正確處理質量與經營的關系。

　　五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

　　六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

　　七、簽發(fā)質量管理體系文件。

醫(yī)療器械管理制度13

　　為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。

　　一·建立組織機構設施設備安全管理委員會（fms），全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。

　　二·研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設備應用風險來源。

　　三·指導各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規(guī)程與安全注意事項。

　　四·設備科定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）。

　　五·臨床科室健全完善監(jiān)測體系。設專人監(jiān)測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。

　　六·設備科根據調查情況及時向院內各相關科室通報，以避免同類事件的再次發(fā)生。

　　七·獎懲措施。醫(yī)院對成功提交一起安全事件的.職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的科室一經查實后根據情節(jié)輕重進行進追究責任。

醫(yī)療器械管理制度14

　　醫(yī)院設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作，醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

　　一、醫(yī)院建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系；建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的`醫(yī)療器械符合臨床需求；建立醫(yī)療器械供方資質審核及評價制度。

　　二、器械科負責醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應當遵循國家相關規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時建立醫(yī)療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。

　　三、對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件，器械科進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后5年以上。

　　四、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現故障，應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

　　五、醫(yī)療器械臨床使用各環(huán)節(jié)如人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理應符合要求。

　　六、相關科室加強醫(yī)療器械使用、保管等人員的培訓。