醫(yī)療器械管理制度

時間：2025-12-06 10:23:59 好文我要投稿

醫(yī)療器械管理制度匯總(15篇)

　　在不斷進步的時代，越來越多人會去使用制度，制度一經(jīng)制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動的準(zhǔn)則和依據(jù)。那么擬定制度真的很難嗎？下面是小編收集整理的醫(yī)療器械管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫(yī)療器械管理制度匯總(15篇)

醫(yī)療器械管理制度1

　　醫(yī)療器械采購制度

　　為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。

　　一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。

　　二、嚴(yán)格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。

　　三、采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購進應(yīng)當(dāng)有檢測、維修和保養(yǎng)條款。

　　四、購進的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。

　　五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；

　　3、《營業(yè)執(zhí)照》；

　　4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

　　5、銷售人員身份證明；

　　六、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

　　七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：

　　1、從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；

　　2、購進小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；

　　3、購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

　　八、應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

　　醫(yī)療器械安裝驗收制度

　　一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度；

　　二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識；

　　三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。

　　四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

　　1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文；

　　2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；

　　3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；

　　4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；

　　5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　五、驗收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

　　十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

　　十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設(shè)備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

　　醫(yī)療器械儲存管理制度

　　一、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)相對獨立，倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。

　　二、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)――綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)――紅色，待驗區(qū)――黃色。

　　三、倉庫內(nèi)設(shè)貨位卡，做到卡、貨相符。

　　四、醫(yī)療機構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護員應(yīng)熟悉醫(yī)療機構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。

　　五、保管養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應(yīng)及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。

　　醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度

　　一、醫(yī)療器械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認(rèn)真審查申請單，如有問題必須報告科主任。

　　二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

　　三、醫(yī)療器械出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。出庫按領(lǐng)物申請單對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，上報科主任：

　　1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

　　2、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

　　3、過期或失效。

　　四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

　　五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：出庫日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

　　不合格醫(yī)療器械管理制度

　　為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。

　　一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；

　　二、進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，并及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；

　　三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時：

　　1、應(yīng)立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；

　　2、查明原因，分清責(zé)任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，及時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；

　　3、上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款；

　　4、與供貨商進行質(zhì)量查詢，提出改進建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；

　　四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械，必須認(rèn)真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓(xùn)，并采取有效的防范措施；對造成嚴(yán)重經(jīng)濟損失的，報請院領(lǐng)導(dǎo)處理；

　　五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止發(fā)貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌；

　　六、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進一步處理；

　　七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關(guān)部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。

　　醫(yī)療器械不良事件報告制度

　　一、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

　　二、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：

　　接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的'損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

　　非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。

　　醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。

　　三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。

　　四、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網(wǎng)絡(luò)上報黃島區(qū)食品藥品監(jiān)督局。

　　五、應(yīng)重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。

　　醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度

　　一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異�，F(xiàn)象不能進行正常工作時，需要修理，應(yīng)及時通知總務(wù)科修理。

　　二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理維修。

　　三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必須詳細(xì)記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng)驗，不斷改善維修工作。

　　四、維修人員必須明確職責(zé)和分工，加強業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平，及時保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設(shè)計等工作。

　　五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時，應(yīng)報請器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維修組對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)（特殊情況除外）。

　　六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進行操作，設(shè)備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。

　　醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定

　　一、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐步建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。

　　二、新進儀器設(shè)備在使用前要由器械科負(fù)責(zé)驗收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和訓(xùn)練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導(dǎo)下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。

　　三、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進行操作。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。

　　四、不準(zhǔn)搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)異常時，應(yīng)立即查找原因，及時排除故障，必要時應(yīng)請總務(wù)科協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障、超負(fù)荷使用和運轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者報總務(wù)科處理。

　　五、儀器設(shè)備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗亦不得任意丟棄。

　　六、儀器用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報告醫(yī)務(wù)科及總務(wù)科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責(zé)任。

　　1、一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。

　　2、責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。

　　3、重大事故：因工作責(zé)任心不強、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費（設(shè)備修復(fù)費+停機損失費）在1萬元以上者，按重大責(zé)任事故處理。

　　4、無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由總務(wù)科組織使用、維修等有關(guān)人員參加；重大事故分析會由院領(lǐng)導(dǎo)主持。

　　5、事故分析會的主要內(nèi)容是對事故原則、事故責(zé)任進行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責(zé)任不清不放過；事故責(zé)任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。

　　七、儀器經(jīng)過驗收合格發(fā)給使用科室后，要根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以任何借口作為私有財產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當(dāng)，儀器未有充分發(fā)揮作用的，總務(wù)科有權(quán)報告院長收回。

　　八、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時，未經(jīng)批準(zhǔn)不得將儀器帶往外地修理。

　　九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn)，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。

　　十、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務(wù)科建立檔案。各科需用時，應(yīng)辦理借閱手續(xù)。總務(wù)科和有關(guān)科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復(fù)印副本。

　　十一、儀器室內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉，下班前仔細(xì)檢查，以確保安全。

　　醫(yī)療器械正常破損報廢制度

　　一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報廢。

　　1、經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。

　　2、儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。

　　3、嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。

　　4、雖可以修復(fù)，但維修費用過大，已不值得修理的。

　　5、計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　6、凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備。

　　二、申請報廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務(wù)科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會同意。

　　三、待報廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

　　四、經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療器械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務(wù)科統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。

　　質(zhì)管人員培訓(xùn)制度

　　一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為病員服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。

　　二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、使用等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。

　　三、總務(wù)科負(fù)責(zé)組織醫(yī)院的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。

　　四、總務(wù)科根據(jù)醫(yī)院制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

　　五、醫(yī)院職工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以醫(yī)院定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式。

醫(yī)療器械管理制度2

　　一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。

　　二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的'使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

　　三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

　　四、記錄要求：

　�。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。

　　質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；

　�、谫|(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；

　�、圪|(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；

　�、苜|(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng)便于檢索；

　　⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

　　五、憑證要求：

　�。ㄒ唬┍局贫戎械膽{證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。

　�。ǘ┵忂M醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

　�。ㄈ┵忂M票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。

　　六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

醫(yī)療器械管理制度3

　　醫(yī)院設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作，醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

　　一、醫(yī)院建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系；建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求；建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度。

　　二、器械科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時建立醫(yī)療器械驗收制度，驗收合格后方可應(yīng)用于臨床。

　　三、對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀(jì)錄等文件，器械科進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

　　四、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

　　五、醫(yī)療器械臨床使用各環(huán)節(jié)如人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的'安全管理應(yīng)符合要求。

　　六、相關(guān)科室加強醫(yī)療器械使用、保管等人員的培訓(xùn)。

醫(yī)療器械管理制度4

　　一、首營企業(yè)和首營品種審核制度

　　（1）為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證診斷試劑的購進質(zhì)量，把好診斷試劑購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)，特制定本制度。

　�。�2）“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。“首營品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

　　（3）審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

　�、偈谞I企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并有診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；

　�、谫忂M首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；診斷試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、診斷試劑生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的診斷試劑出廠檢驗報告書；診斷試劑包裝、標(biāo)簽、說明書以及價格批文等。

　�。�4）購進首次經(jīng)營診斷試劑或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。

　　（5）質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的.“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批；

　�。�6）首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。

　　（7）首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進診斷試劑。

　�。�8）首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當(dāng)天完成審核。

　�。�9）質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

　　（10）有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。

　　二、診斷試劑購進管理制度

　�。�1）為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。

　�。�2）嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)進貨質(zhì)量控制程序\的規(guī)定，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購、選題第一\的原則。

　�、僭诓少徳\斷試劑時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；

　　②診斷試劑采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；

　�、鄄少徍贤绻皇且詴嫘问酱_立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；

　�、苜忂M診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

　�。�3）首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度\的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。

　　（4）規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。

　　（5）進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。

　　（6）凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。需報損的診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序\的規(guī)定進行。

　�。�7）業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

　　三、診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度

　�。�1）為確保購進診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)，制定本制度。

　�。�2）診斷試劑質(zhì)量驗由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。

　�。�3）驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序?qū)Φ截浧愤M行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實行雙人驗收。

醫(yī)療器械管理制度5

　　一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

　　二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

　　三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。

　　四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：

　�。ㄒ唬┻M口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

　�。ǘ�1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文, 2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》, 5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；

　　包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的'填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；

　　確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

　　九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

　　十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

醫(yī)療器械管理制度6

　　一、財務(wù)管理人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務(wù)管理水平。

　　二、結(jié)合公司實際，正確及時編報財務(wù)費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟效益。

　　三、承付貨款，應(yīng)對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關(guān)部門提出疑問，并責(zé)成其補辦手續(xù)。

　　四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門批準(zhǔn)。

　　五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的`處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。

　　六、堅持原則，秉公辦事。認(rèn)真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計劃和財產(chǎn)損失的標(biāo)準(zhǔn)、開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報銷的原則。

醫(yī)療器械管理制度7

　　1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。

　　2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則，嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。

　　3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)人填寫申請單，報設(shè)備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報計劃，設(shè)備科按計劃進行采購供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個人私自購置器械、儀器設(shè)備，違者財務(wù)科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節(jié)輕重對當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟責(zé)任。

　　4、需要維修的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫維修申請單報設(shè)備科，由設(shè)備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟責(zé)任。

　　5、報廢的器械、儀器設(shè)備，由科室負(fù)責(zé)人填寫報廢申請單報設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實，報院醫(yī)療設(shè)備管理委員會和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報廢。經(jīng)批準(zhǔn)報廢的設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫保管。

　　6、各科室領(lǐng)取新添的'器械、儀器設(shè)備，若無客觀原因，一個月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備，必須建冊登記工作量，以備考查。

　　7、申報維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

　　8、大型進口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng)，否則，機構(gòu)損壞造成的損失，應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

醫(yī)療器械管理制度8

　　1、各種檢查設(shè)備要保持正常運行，符合靈敏度標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、熟悉各種設(shè)備操作方法，嚴(yán)格按操作規(guī)程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。

　　3、描記的各項數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確無誤。疑難少見病例要請示上級醫(yī)師，堅持請示匯報制度。

　　4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準(zhǔn)確，主次有序。

　　5、應(yīng)有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊的醫(yī)師簽發(fā)

　　報告單。

　　6、建立健全心電圖報告結(jié)果登記制度，各項資料記錄齊全。

醫(yī)療器械管理制度9

　　一、倉庫要建立并健全治保，消防等安全組織,經(jīng)常開展活動,切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的'安全。

　　二、要認(rèn)真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》,嚴(yán)格執(zhí)行“預(yù)防為主,防消結(jié)合”的方針,切實做好“六防”工作。

　　三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理,分級負(fù)責(zé)的制度,并指定各庫、各級防火負(fù)責(zé)人,定期檢查,消除隱患。

　　五、倉庫消防器材不準(zhǔn)挪作它用,指定專人負(fù)責(zé)定期保管、檢查和維護,并做好記錄,不準(zhǔn)在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。

　　六、倉庫必須嚴(yán)格管理電源和水源。嚴(yán)禁攜帶火種進入倉庫,嚴(yán)禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設(shè)備必須符合安全用電要求,每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。

　　七、對倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。

　　八、倉庫實行逐級負(fù)責(zé)的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負(fù)責(zé)庫、區(qū)各檢查一次,院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科長要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前,醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要組織力量對倉庫進行全面檢查。

　　九、非工作時間和非倉庫工作人員,不得隨意開庫門和進倉庫,倉庫內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品。

　　十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進行分類,分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全,走道暢通。

醫(yī)療器械管理制度10

　　一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報設(shè)備計劃，10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

　　二、購置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。

　　三、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。

　　四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

　　五、各類設(shè)備所需的'耗材、配件應(yīng)做好計劃，由總務(wù)科審核，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。

　　六、對于贈送的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。

醫(yī)療器械管理制度11

　　設(shè)備性商品售后服務(wù)管理制度

　　一、目的

　　確保服務(wù)質(zhì)量滿足顧客的`要求

　　二、范圍

　　適用于醫(yī)療器械設(shè)備性產(chǎn)品的服務(wù)、售后服務(wù)中的培訓(xùn)、安裝、調(diào)試及維修、配件供應(yīng)

　　三、職責(zé)

　　維修服務(wù)部負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)

　　營銷部配合

　　相關(guān)部門配合

　　四、概述

　�。ㄒ唬┘夹g(shù)培訓(xùn)

　　1、維修部根據(jù)營銷部提供信息，制訂用戶培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、時間、對象、師資以及相關(guān)事宜。

　　2、培訓(xùn)計劃編制后報總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效，企業(yè)管理部根據(jù)批準(zhǔn)后的培訓(xùn)計劃，落實培訓(xùn)地點，并發(fā)培訓(xùn)通知。

　　3、維修部根據(jù)培訓(xùn)計劃，負(fù)責(zé)進行產(chǎn)品原理、構(gòu)造、使用、維修、保養(yǎng)和故障排除方面講授。

　　4、對于用戶來企業(yè)中實習(xí)的，由維修服務(wù)部根據(jù)培訓(xùn)舊程具體安排，經(jīng)營部、企管部協(xié)助配合。

　　5、參加培訓(xùn)的學(xué)員都應(yīng)進行考核，并發(fā)給培訓(xùn)證書。

　�。ǘ╊櫩头⻊�(wù)

　　1、維修服務(wù)部根據(jù)《質(zhì)量協(xié)議》規(guī)定要求實施售后服務(wù)。

　　2、維修服務(wù)部為滿足顧客要求，提供技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。

　　3、維修服務(wù)人員外出質(zhì)量進行跟蹤考核，由客戶填寫《顧客滿意度調(diào)查表》。

　　（三）安裝維修

　　1、維修人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格持證上崗。

　　2、維修服務(wù)部根據(jù)營銷部的銷售情況，接到用戶收到貨的來電、來函后，應(yīng)及時作出安排。

　　3、外出安裝、維修人員應(yīng)幫助用戶進行操作與保養(yǎng)技術(shù)指導(dǎo)。

　　4、安裝人員在安裝調(diào)試時，應(yīng)按“安裝試運轉(zhuǎn)調(diào)整記錄“進行，并做好記錄。

　　5、安裝調(diào)試結(jié)束，符合技術(shù)要求后，填寫《安裝試運轉(zhuǎn)作業(yè)報告書》并有用戶單位蓋章、簽字。

　　五、記錄

　　《安裝試運轉(zhuǎn)作業(yè)報告書》

醫(yī)療器械管理制度12

　　為了加強醫(yī)療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。

　　1、建立組織機構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會（fmp），全面控制醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。

　　2、研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險來源。

　　3 、指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械監(jiān)管，設(shè)備使用前科室進行相關(guān)操作安全培訓(xùn)，制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項。

　　4、設(shè)備科根據(jù)設(shè)備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進行風(fēng)險評估，巡查及預(yù)防性維護（pm）

　　5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設(shè)專人監(jiān)測設(shè)備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。

　　6、達(dá)到以下條件者為高風(fēng)險狀態(tài)，需更新設(shè)備避免風(fēng)險。

　�。�1）、出現(xiàn)設(shè)備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開關(guān)失靈等情況。

　�。�2）使用壽命：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，醫(yī)用電氣及機械類為10年，放射性設(shè)備及其他耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。

　　7、設(shè)備科維護員負(fù)責(zé)對大型醫(yī)療設(shè)備、特種設(shè)備進行一次風(fēng)險評估檢測。

醫(yī)療器械管理制度13

　　為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：

　　一、辦公場所衛(wèi)生

　　1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；

　　2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；

　　3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；

　　4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。

　　二、庫房環(huán)境衛(wèi)生

　　1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；

　　2、窗前、窗內(nèi)無污物；

　　3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；

　　4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；

　　5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；

　　6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

　　三、人員的`健康管理

　　1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；

　　2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；

　　3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；

　　4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進行，體檢結(jié)果存檔備查；

　　5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

　　6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；

　　1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”

　　2）員工健康檔案至少保存三年。

醫(yī)療器械管理制度14

　　一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重新制作方為有效。

　　二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

　　三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的'核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：

　　（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

　�。ǘ┌b標(biāo)識模糊不清或脫落；

　�。ㄈ┮殉鲇行�。

　　四、如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

　　五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。